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客戶是一家口腔護理產品的香港製造商。
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客戶擬在廣東省建立一所生產不同口腔護理產品的新廠房。 |
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有關產品因被美國食品及藥品管理局列為醫療器材，如欲在美國銷售，必先符合以現行良好生產規範為本的質量體系法規(QSR)。 |
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該廠商對實施醫療器材質量體系法規(QSR)並無經驗。 |
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生產力局被委任為該項目的顧問，協助其設計一個符合cGMP要求的廠房；同時，亦協助其建立及執行依照QSR以及美國食品及藥品管理局其他醫療器材法規的生產質量體系。 |
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因應符合現行良好生產規範(cGMP)的要求，生產力局為廠商提供廠房硬件設計指引。 |
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生產力局為客戶建立及推行cGMP系統，並將其整合於該公司的ISO9001:2000質量管理體系中。 |
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協助客戶符合美國食品及藥品管理局其他的法規要求，使其產品獲准在美國銷售 |
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廠商因成功建立cGMP體系，因而獲得美國主要客戶的合約，生產不同系列的醫療產品 |
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