醫療儀器上市審批繁複 AHWP推動亞洲區協調法規 加速新科技應用

醫療儀器的安全及有效性備受重視,不同地區各自有本身的醫療儀器法規,為了方便醫療儀器通行不同的市場,讓患者得到最佳的治療,亞洲醫療器械法規協調組織(Asian Harmonization Working Party / AHWP)自1996年成立以來,致力協調亞洲區內及其他地區的醫療儀器法規、與相關國際組織的合作,促進醫療儀器市場的發展。

AHWP早前在生產力局舉行2017年技術委員會領導人會議(AHWP TC Leaders Meeting),來自9個國家和地區的醫療器械監管部門及企業代表,以及美國、歐盟、加拿大等國家和世界衞生組織,合共逾30位專家參加會議。會上,技術委員會報告了各工作組的研究進展,並就醫療儀器法規熱點話題交流了最新資訊及經驗。

促進新醫療科技 患者之福

會議反映業界對協調醫療器械法規的重視。若各地的醫療器械法規未能協調,同一件醫療儀器可能需要進行多次的「上市前審批(Pre-market Approval)」,換言之業界需要花額外時間,為不同市場準備特定格式的資料和文件,給個別醫療器械監管部門審批,過程繁複,影響產品推出市場的時間,增加產品開發成本。

經過協調,各地的醫療器械法如能取得一定程度的共識,簡化「上市前審查(Pre-market Approval)」的手續,讓新醫療科技早日投入市場,例如智能醫療產品,廣泛應用到不同地區的患者身上,不但促進新醫療儀器的發展,患者更可受惠。

生產力局總裁麥鄧碧儀表示:隨著全球人口老化,市場對醫療儀器的需求不斷上升,業界對產品安全愈形關注,AHWP在協調各地醫療儀器法規方面,擔當了重要角色,受惠的不只是業界,還有患者。生產力局總裁麥鄧碧儀表示:隨著全球人口老化,市場對醫療儀器的需求不斷上升,業界對產品安全愈形關注,AHWP在協調各地醫療儀器法規方面,擔當了重要角色,受惠的不只是業界,還有患者。

生產力局掌握監管新趨勢 助廠商符合法規

AHWP的成員來自30個國家和地區,除了香港,還有中國內地、南韓、印度、東盟十國、中東、南美、非洲地區等。生產力局醫學工程組自2009年起擔任AHWP秘書處,並致力推動新醫療科技的基礎研究及商品化。透過AHWP,生產力局經常與區內的醫療器械監管部門緊密接觸,第一時間捕捉相關法例的變更和發展趨勢,可以為香港廠商提供緊貼市場的意見及顧問服務,協助整理「上市前審批」的所需資料。

生產力局聯同美國ECRI Institute,為香港特區政府衞生署完成了一份顧問報告,提供有關醫療儀器應用於美容程序的規管建議。隨著香港將強制規管醫療儀器進口、生產及分銷,生產力局除了可以為監管當局提供建議之外,生產力局也可為廠商提供符合法規及研發產品的協助。

AHWP主席(2015-2017)鄭熙教博士表示:過去三年AHWP積極擴展成員的覆蓋面,並出版有關醫療器械法規的文件及指引。期望透過技術委員會會議,各成員繼續緊密合作,共同為協調各地醫療儀器法規制定清晰的目標及策略。AHWP主席(2015-2017)鄭熙教博士表示:過去三年AHWP積極擴展成員的覆蓋面,並出版有關醫療器械法規的文件及指引。期望透過技術委員會會議,各成員繼續緊密合作,共同為協調各地醫療儀器法規制定清晰的目標及策略。

香港特區政府衞生署助理署長(特別衞生事務)陳少梅醫生表示:香港作為AHWP 的30個成員經濟體之一,衞生署正在籌備立法規管醫療儀器,並透過AHWP進一步促進與其他成員及專家的交流。香港特區政府衞生署助理署長(特別衞生事務)陳少梅醫生表示:香港作為AHWP 的30個成員經濟體之一,衞生署正在籌備立法規管醫療儀器,並透過AHWP進一步促進與其他成員及專家的交流。

生產力局醫學工程組首席顧問蘇文傑表示:根據世界衛生組織發表的報告顯示,全球人口的平均壽命在2000年至2015年延長了5年,預期新一代兒童的壽命將愈來愈長,社會對醫療服務及儀器的需求將有增無減,同時亦會衍生醫學與新科技的結合,例如:3D打印、智能手機應用、物聯網、大數據等等。面對這些新科技的應用,全球各地的醫療器械監管部門都希望能夠取得共識,傾向較為統一的規管方向。生產力局醫學工程組首席顧問蘇文傑表示:根據世界衛生組織發表的報告顯示,全球人口的平均壽命在2000年至2015年延長了5年,預期新一代兒童的壽命將愈來愈長,社會對醫療服務及儀器的需求將有增無減,同時亦會衍生醫學與新科技的結合,例如:3D打印、智能手機應用、物聯網、大數據等等。面對這些新科技的應用,全球各地的醫療器械監管部門都希望能夠取得共識,傾向較為統一的規管方向。

查詢醫療儀器法規及相關支援服務,歡迎與生產力局聯絡。