面對傳統產業的激烈競爭,香港工業界正物色新的投資機會,醫療及保健器材工業,正成為香港工業發展的新領域之一。醫療及保健器材產品的潛在回報高,但入行的門檻也較高,必須符合嚴格的國際法規及質量體系。業界必須掌握最新的生產工藝和製造技術。

服務詳情:

為協助醫療及保健產品工業迎接挑戰,生產力局向這界別提供特別設計的全面顧問及支援服務,包括:

醫學工程科技

  • 醫療系統的應用及優化 (e.g. 遙距治療監控設備)
  • 生理訊息處理 (例:心電訊息)
  • 醫療材料技術 (例:骨科,婦科,植入式器材)
  • 資訊科技及射頻識別(RFID)技術
  • 生物光學技術

醫療器材法規支援

  • 優良臨床試驗規範 (GCP) 顧問服務
  • 美國食品及藥品管理局 (FDA)之510K上市前通知
  • 歐盟醫療器材CE標誌
  • 醫療行業的現行良好生產規範 (GMP / QSR)
  • ISO13485醫療器材製造質量體系
  • ISO14971醫療器材風險管理體系
  • 香港醫療儀器行政管理制度
  • 工藝確認及風險評估
  • 醫療器材追蹤及回收程序
  • 醫療軟件驗證及確認

產品開發及測試

  • IEC60601-1 醫療電子設備安全評估 (例:電性安全,機械安全)
  • 醫療器材開發及設計控制
  • 產品設計安全評估
  • 醫療器材效能分析
  • 醫療級物料測試
  • 有限元素分析
  • 產品失效分析
  • 抗菌 / 殺菌能力評估

生產技術及環境

  • 關鍵性清潔技術 (Critical Cleaning)
  • 潔淨室(無塵室)規劃 與 項目管理
  • 粉末注射成型
  • 關鍵部件試產 (金屬/陶瓷)

推廣平台

  • 技術交流 / 轉移
  • 專業研討會 / 工作坊
  • 國際會議
  • 新技術培訓及考察團
  • 內銷及技術配對

用於分析皮膚癌的光學影像系統用於分析皮膚癌的光學影像系統

數控三維假牙設計及製造系統數控三維假牙設計及製造系統

創新骨折外支架技術創新骨折外支架技術

微創傷性金屬針陣的製造技術研究及藥物輸送的應用微創傷性金屬針陣的製造技術研究及藥物輸送的應用

精密製造人工手指關節精密製造人工手指關節