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為藥業提供合規諮詢顧問服務

團隊於生產質量管理規範(GMP)及相關認證方面具備豐富的知識及經驗

服務詳情:

合規事務的諮詢(本地標準)

  • 中成藥生產質量管理規範(GMP for pCM)
  • 先進療法製品生產管理規範(ATPs)
 

合規事務的諮詢(國際標準)

  • 美國食品藥物管理局 - 食品及保健品的質量管理規範(CGMPs for Food and Dietary Supplements, FDA)
  • 澳洲治療產品管理局 - 藥品生產管理規範(GMP, TGA)
  • 藥劑製品生產管理規範(PIC/S GMP)
  • 健康產品的管理規範(ISO22000, HACCP)
  • 化妝品的質量管理規範(ISO22716)
 

為客戶就建造符合生產質量管理規範要求的廠房提供諮詢服務

  • 按生產及包裝的需要規劃及建造潔淨室
  • 規劃和安裝空調系統、壓縮氣系統和純水系統(三大系統)
  • 完成潔淨室及三大系統的驗證方案
 

產品註冊服務

  • 評估產品註冊所需文件及實驗報告
  • 制定註冊時間表,包括生產樣品、進行實驗及遞交文件等的時間
  • 協助客戶安排代工廠或自行生產小批量產品(自行生產需有製造商牌照)及協助客戶進行實驗
  • 審核各類實驗報告,準備及向監管部門提交註冊所需文件,包括一般性、安全性、品質性及成效性資料
  • 跟進監管部門的後續提問及補充所需文件

為藥業提供合規諮詢顧問服務
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