语言为药业提供合规谘询顾问服务
团队于生产质量管理规范（GMP）及相关认证方面具备丰富的知识及经验
服务详情:
合规事务的谘询（本地标准）
- 中成药生产质量管理规范（GMP for pCM）
- 先进疗法制品生产管理规范（ATPs）
合规事务的谘询（国际标准）
- 美国食品药物管理局 - 食品及保健品的质量管理规范（CGMPs for Food and Dietary Supplements, FDA）
- 澳洲治疗产品管理局 - 药品生产管理规范（GMP, TGA）
- 药剂制品生产管理规范（PIC/S GMP）
- 健康产品的管理规范（ISO22000, HACCP）
- 化妆品的质量管理规范（ISO22716）
为客户就建造符合生产质量管理规范要求的厂房提供谘询服务
- 按生产及包装的需要规划及建造洁净室
- 规划和安装空调系统、压缩气系统和纯水系统（三大系统）
- 完成洁净室及三大系统的验证方案
产品註册服务
- 评估产品註册所需文件及实验报告
- 制定註册时间表，包括生产样品、进行实验及递交文件等的时间
- 协助客户安排代工厂或自行生产小批量产品（自行生产需有制造商牌照）及协助客户进行实验
- 审核各类实验报告，准备及向监管部门提交註册所需文件，包括一般性、安全性、品质性及成效性资料
- 跟进监管部门的后续提问及补充所需文件
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