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为药业提供合规谘询顾问服务

团队于生产质量管理规范(GMP)及相关认证方面具备丰富的知识及经验

服务详情:

合规事务的谘询(本地标准)

  • 中成药生产质量管理规范(GMP for pCM)
  • 先进疗法制品生产管理规范(ATPs)
 

合规事务的谘询(国际标准)

  • 美国食品药物管理局 - 食品及保健品的质量管理规范(CGMPs for Food and Dietary Supplements, FDA)
  • 澳洲治疗产品管理局 - 药品生产管理规范(GMP, TGA)
  • 药剂制品生产管理规范(PIC/S GMP)
  • 健康产品的管理规范(ISO22000, HACCP)
  • 化妆品的质量管理规范(ISO22716)
 

为客户就建造符合生产质量管理规范要求的厂房提供谘询服务

  • 按生产及包装的需要规划及建造洁净室
  • 规划和安装空调系统、压缩气系统和纯水系统(三大系统)
  • 完成洁净室及三大系统的验证方案
 

产品註册服务

  • 评估产品註册所需文件及实验报告
  • 制定註册时间表,包括生产样品、进行实验及递交文件等的时间
  • 协助客户安排代工厂或自行生产小批量产品(自行生产需有制造商牌照)及协助客户进行实验
  • 审核各类实验报告,准备及向监管部门提交註册所需文件,包括一般性、安全性、品质性及成效性资料
  • 跟进监管部门的后续提问及补充所需文件

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