語言為中藥、藥劑製品、健康食品及醫療機械業界提供合規諮詢顧問服務
團隊於生產質量管理規範（GMP）及相關認證方面具備豐富的知識及經驗
服務詳情:
合規事務的諮詢（本地標準）
- 中成藥生產質量管理規範（GMP for pCM）
- 先進療法製品生產管理規範（ATPs）
合規事務的諮詢（國際標準）
- 美國食品藥物管理局 - 食品及保健品的質量管理規範（CGMPs for Food and Dietary Supplements, FDA）
- 美國國家衛生基金會/美國國家標準協會 質量管理規範 (NSF/ANSI GMP)
- 澳洲治療產品管理局 - 藥品生產管理規範（GMP, TGA）
- 藥劑製品生產管理規範（PIC/S GMP）
- 健康產品的管理規範（ISO22000, HACCP）
- 化妝品的質量管理規範（ISO22716）
- 醫療器械的品質管理系統 (ISO 13485)
為客戶就建造符合生產質量管理規範要求的廠房提供諮詢服務
- 按生產及包裝的需要規劃及建造潔淨室
- 規劃和安裝空調系統、壓縮氣系統和純水系統（三大系統）
- 完成潔淨室及三大系統的驗證方案
產品註冊服務
- 評估產品註冊所需文件及實驗報告
- 制定註冊時間表，包括生產樣品、進行實驗及遞交文件等的時間
- 協助客戶安排代工廠或自行生產小批量產品（自行生產需有製造商牌照）及協助客戶進行實驗
- 審核各類實驗報告，準備及向監管部門提交註冊所需文件，包括一般性、安全性、品質性及成效性資料
- 跟進監管部門的後續提問及補充所需文件
為藥業提供合規諮詢顧問服務
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